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ADCFDAApprovedApproved

trastuzumab deruxtecan (Enhertu, T-DXd, DS-8201)

Daiichi SankyoAstraZeneca·Enhertu™

비교

HER2-directed ADC with DXd payload; benchmark HER2 ADC with strong efficacy and ILD monitoring. 대표 임상 효능: ORR 62.6% (DESTINY-Breast03).

출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACuratedFDA최근 동기화됨

개요

임상 2026년 7월 8일 (6일 전)PK/독성 2026년 7월 8일 (6일 전)

HER2

HER2+ breast cancer, HER2-low, gastric

US, EU, JP

Approved

FDA Drugs@FDAEMA EPAR

Technology

구조모아 · Exatecan/DXd (TOP1)

ADC

DXd (topo-I inhibitor)

Cleavable tetrapeptide

Humanized IgG1 anti-HER2

Standard mAb-ADC conjugation

High DAR (~8), bystander effect, HER2-low activity

Target Product Profile (TPP)

HER2+ and HER2-low metastatic breast cancer

2L+

IV

q3w

~60% (HER2+ mBC)

Manage ILD/pneumonitis

Leading efficacy in HER2 ADC class

Mechanism of Action

HER2-mediated internalization → DXd release → DNA damage

Limited direct immune activation

Topo-I inhibitor payload

HER2 IHC/ISH

HER2 loss, efflux, ILD-related discontinuation

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 215건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 등록된 결과: ORR 62.6%
  • PFS: 28.8 mo vs 6.8 mo (T-DM1)
  • 핵심: Superior to T-DM1 in 2L HER2+ mBC

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (mBC)

    APPROVAL · 2019년 12월

  2. DESTINY-Breast03 positive

    PHASE 3 · 2021년 6월

  3. HER2-low approval

    APPROVAL · 2022년 8월

참고문헌

자주 묻는 질문

Enhertu (trastuzumab deruxtecan)은 어떤 치료제인가요?
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)(Daiichi Sankyo / AstraZeneca)은 HER2 표적 ADC로, HER2+ breast cancer, HER2-low, gastric 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오모아 (BioMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)의 임상 단계는?
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오모아 (BioMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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