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항체FDAApprovedApproved

inclisiran (Leqvio)

Novartis

비교

GalNAc-conjugated siRNA silencing hepatic PCSK9 mRNA. Twice-yearly SC dosing after loading doses — adherence advantage vs q2w mAbs. 대표 임상 효능: ORR 50% (ORION program).

출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACuratedFDA최근 동기화됨

개요

임상 2026년 7월 20일 (오늘)PK/독성 2026년 7월 20일 (오늘)

PCSK9 (siRNA)

Hyperlipidemia, ASCVD, HeFH (LDL-C lowering)

US, EU

Approved

FDA Drugs@FDA

Technology

구조모아 · StructureMoa에서 구조 검색

siRNA conjugate (GalNAc)

Inclisiran targets PCSK9 mRNA in hepatocytes

Infrequent dosing (q6 months maintenance)

Mechanism of Action

RNAi-mediated PCSK9 knockdown in liver → sustained LDLR recycling

apoptosis via the Bcl-2/Bax-caspase cascade and reduce the aggregation of β-amyloid (Aβ)

LDL-C, PCSK9 protein

Injection-site reactions; long-term siRNA durability under study

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 52건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 4
  • Status: Completed · Active, not recruiting · Not yet recruiting
  • 주요 endpoint: Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of any component of 3P-MACE (composite of CV death · non-fatal MI or non-fatal ischemic stroke) · Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of CV death · Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of MI (non-fatal or fatal) · Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of ischemic stroke (non-fatal or fatal)
  • 등록된 결과: ORR 50%
  • 핵심: First twice-yearly LDL-lowering biologic modality

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval

    APPROVAL · 2021년 12월

참고문헌

자주 묻는 질문

Leqvio (inclisiran)은 어떤 치료제인가요?
Leqvio (inclisiran)(Novartis)은 PCSK9 (siRNA) 표적 항체로, Hyperlipidemia, ASCVD, HeFH (LDL-C lowering) 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오모아 (BioMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Leqvio (inclisiran)의 임상 단계는?
Leqvio (inclisiran)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오모아 (BioMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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